中源協（xié）和幹細胞新藥審評（píng）狀態倒退
更新時間：2015-03-27
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國（guó）家食藥監總局（CFDA）網站顯示（shì），中源協和重磅幹細胞藥物臍帶間充質幹細胞抗肝纖（xiān）維化注射液的審評狀態倒退，從“在審批（pī）”重新（xīn）退回到“在審評”，短（duǎn）期能否獲批臨床（chuáng）存（cún）疑。該藥申報狀（zhuàng）態在上（shàng）周變為“在審批”後股（gǔ）價連續（xù）走高，市場期待這是幹細胞新政發布後第（dì）一個（gè）獲批臨床的幹細胞藥物。
CFDA網（wǎng）站顯示，該藥物的臨床（chuáng）申報於3月5日變更為“在審批”，但卻在昨日退回“在審評”。公開資料顯示，在審批意味著藥品已提交CFDA簽字，按照（zhào）其他藥品申報（bào）流程有望於1-2月內獲批；而“在審評”則意味著藥品尚在CFDA技（jì）術審批部門進行技術審評，產品獲批時（shí）間（jiān）難預料。
臍帶間充質幹細胞抗肝纖維化（huà）注射液用於肝纖維化（huà）治療。我國有慢（màn）性病毒性（xìng）肝炎患者 2000 萬人，乙肝病毒攜帶者 1.2 億人,是目前我國患病（bìng）率（lǜ）最高（gāo）的肝髒疾病。此外酒精肝、脂肪肝、藥物性肝炎的發病率也顯著上升。肝纖（xiān）維化患者約 7000 萬人。目前治療並無（wú）特效（xiào）藥物。市場潛力規模巨大。
值得一（yī）提（tí）的是，截至目前我國政策法規在幹細胞領域尚處空白，嚴重製約（yuē）了相（xiàng）關藥品的研發申報。日前，國家科技部發布了《國家重點研發計劃幹（gàn）細胞與轉化醫學重點專項實施方案》（征求意見稿），啟動國家重（chóng）點研發計劃“幹細胞與轉化（huà）醫學”重點專項試點工（gōng）作，加（jiā）強幹細胞基礎與轉化方麵（miàn）的投入與布局。
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